皆様ご存知の通り、医療用医薬品の中国導入に際しては、NMPA(National Medical Products Administration(旧国家食品薬品監督管理局:CFDA))の承認を得る必要があります。

治験計画書がない場合には、国葯グループもしくは海外輸入製薬の経験豊富な北京の国葯パートナーCROを座組に加え、プロジェクトを推進する形となります。

中国進出における弊社サポートの概要としては以下の通りです。


まずは製品ターゲットを定め、NDA(秘密保持契約)を締結した後、中国側でのリサーチを進めてまいります。

中国側でのリサーチフェーズでは次のような事項を進めますので、都度、情報提供が必要となります。

・製品の中国国内での申請情報の整理(治験有無等)の確認
・提供形態・規格の確認
・パッケージの確認・貿易シミュレーション
・提供価格・購入量・契約年数・ライセンス料の確認
・販売計画の策定

これらが整うと契約内容のすり合わせとなり、本契約に向けて具体的な調整・商談を進めることになります。

具体的な進め方や、すでにターゲット製品がある場合には是非Webにてご相談ください。

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